KI-Beratung für den
Life-Science-Mittelstand.
Von Forschung und Entwicklung bis zur Markteinführung. Mit KI, wo sie der Hebel ist.
Aktuelles
Am 5. November 2026 haben wir unsere neue Website veröffentlicht.
WAS KI BEWEGT
Was KI im Life-Science-KMU bewegt.
KI bringt Tempo in Forschung und Entwicklung. Sie hilft, Märkte präziser zu bedienen, und schärft Unternehmens- und Geschäftsmodellentscheidungen. Wir setzen KI-Methoden breit ein und schaffen die Voraussetzungen, wo sie noch fehlen. Auch mit eigener Software, wo Standardwerkzeuge nicht reichen.
Unsere Beratung ist auf Pharma, Biotech, Diagnostik und Medizintechnik (Medizinprodukte) spezialisiert. Wir gehen das Problem vom Geschäft her an, denken den regulatorischen Rahmen mit und setzen KI als Hebel ein, wo sie wirkt.
Beratungsangebot
Beratungs-angebot
Drei Felder. Einstieg dort, wo Ihr Problem liegt.
BERATUNGSABLAUF
Unser Vorgehen
Die ersten Schritte schaffen Entscheidungsgrundlagen für die Geschäftsleitung. Die letzten ein Ergebnis, das im Betrieb läuft. Wir begleiten den ganzen Weg.
01
KI-Workshop
Wo mit KI anfangen? Wir klären Ziele oder Engpässe und zeigen Chancen in Ihrem Betrieb auf. Sie verlassen den Workshop mit zwei oder drei konkreten Hebeln und einer geteilten Sicht in der Geschäftsleitung, nicht mit einem Foliensatz für später.
02
Schärfen
Aus den Workshop-Hebeln werden machbare Vorhaben. Datenlage und Organisations-Voraussetzungen kommen auf den Prüfstand, Aufwand wird gegen Wirkung gerechnet. Am Ende steht eine entscheidungsreife Roadmap mit benanntem Pilot, gerechnetem Budget, Zeitfenster und Verantwortlichkeit, vorlagefertig für die Geschäftsleitung.
03
Umsetzen
Der Pilot geht ins Echt-Setting. Daten bereitstellen, Lösung bauen oder einkaufen, mit den Nutzern validieren. Im Team oder mit Partnern, je nach Tiefe. Sie sehen die Lösung im Tagesgeschäft, mit ersten messbaren Effekten und einem Team, das damit arbeitet.
04
Verankern
Was im Pilot funktioniert, wandert in den Regelbetrieb. Ein Steering Committee oder bestehendes Gremium übernimmt, die nächsten Vorhaben kommen in die Pipeline, Governance und KPI-Logik passen sich an. Am Ende steht ein Operating Model mit benannten Verantwortlichen und gefüllter Pipeline.
Warum unsere
KI-Beratung wirkt.
28 Jahre Life Science aus erster Hand
Fünfzehn Jahre in Life-Science-Unternehmen, dreizehn weitere in der Beratung. Pharma, Biotech, Diagnostik, Medizintechnik kennen wir aus erster Hand, quer durch F&E, Markteinführung und Geschäftsmodell. Die Branchenrealität sitzt am Tisch, bevor das erste Whiteboard aufgeht.
Beratung, die zur Realität im Mittelstand passt
Unser Vorgehen und unsere Methoden sind auf KMU-Realität zugeschnitten: kleine Teams, knappe Bandbreite neben dem Tagesgeschäft, kurze Entscheidungswege. So bekommen Sie eine Lösung, die Ihr Team im Alltag trägt, vom Workshop bis in den Regelbetrieb.
Regulatorik im Blick, von Anfang an
AI Act, MDR, GxP und ISO 42001 fließen ab dem ersten Workshop-Tag in die Use-Case-Bewertung ein. So übersteht Ihre Lösung das spätere Audit und fügt sich in Ihr vorhandenes QM-System ein, ohne dass am Ende ein separater Compliance-Aufwand nachkommt.
Technische Tiefe, die Sie anfassen können
Was wir empfehlen, haben wir oft selbst gebaut: ML-/KI-Modelle für die Labordatenanalyse, KI-Agenten als Prototyp. Am eigenen Use Case sehen Sie früh, was die Technik leistet. Den Rollout in den Betrieb setzen wir je nach Tiefe auch mit Software-Partnern um.
Was unsere Kunden sagen
01
N. B. / Geschäftsführer / Technologieentwickler IT
Besonders geholfen hat uns die fachliche Kompetenz von Herrn Dr. Kaletta im Pharmaumfeld. Wir sind von den Ergebnissen überzeugt und werden auch zukünftig weiter mit Herrn Dr. Kaletta zusammenarbeiten.
02
L. S. / Gründerin / Kreislaufwirtschaft
Eine der besten Beratungen die wir jemals hatten. Kompetent und auf unsere Situation und Bedürfnisse zugeschnitten.
03
Dr. R.H. / Geschäftsführer / Medizintechnik Unternehmen
Dr. Kaletta versteht unsere Situation und überzeugt mit seiner angenehmen, kompetenten und zielgerichteten Beratung im Bereich Unternehmens- und Geschäftsplanentwicklung. Durch seine aktive Unterstützung haben wir unser Ziel termingerecht erreicht. Wir arbeiten sehr gern mit ihm auch künftig zusammen und empfehlen ihn uneingeschränkt.
04
J. M. / Geschäftsführer / Technologieentwickler Life Sciences
Herr Kaletta überzeugt mit seiner freundlichen, fachlich versierten und kompetenten Beratung im Business Development. Durch seine aktive Unterstützung während der Verhandlungen haben wir unsere Ziele erreicht.
05
Dr. I. B. / Geschäftsführerin / KMU Biotech
Herr Dr. Kaletta hat unsere Marketingabteilung im Rahmen eines äußerst professionellen Workshops für den Relaunch unseres innovativen Produktes begleitet. Umgesetzt wurde dieser mit der Design Thinking Methode, die bis zu diesem Zeitpunkt in unserem Unternehmen nicht praktiziert wurde. Wir planen bereits weitere Projekte mit Herrn Dr. Kaletta umzusetzen und freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit.
Kontakt
Erstgespräch
FAQ
FAQs zur KI-Beratung für Life-Science-KMU.
Allgemein
Im Kern klärt eine KI-Beratung, wo KI in Ihrem Betrieb wirklich Hebel hat, und begleitet die Umsetzung Schritt für Schritt: Workshop für die Hebel-Auswahl, Roadmap mit Aufwand und Zeitfenster, Pilot im Echt-Setting, Verankerung im Regelbetrieb. Am Ende läuft die Lösung im Alltag, getragen von den Leuten, die täglich mit ihr arbeiten.
Drei Punkte machen den Unterschied. Wir sind auf Life-Science-KMU spezialisiert: 28 Jahre Pharma, Biotech, Diagnostik und Medizintechnik aus erster Hand, quer durch F&E, Markteinführung und Geschäftsmodell. Vorgehen und Methoden sind aufs KMU-Maß zugeschnitten, mit kleinen Teams, knapper Bandbreite und kurzen Wegen. Regulatorik (AI Act, MDR, GxP, ISO 42001) gehört von Anfang an in die Use-Case-Bewertung, damit Ihre KI-Investition das spätere Audit übersteht. So bekommen Sie eine Beratung, die das Geschäft kennt und im Audit hält.
Wirkung zeigt sich oft schon im Workshop selbst: eine geteilte Sicht auf die Hebel und fundiertere Investitionsentscheidungen in der Geschäftsleitung. Auf Use-Case-Ebene reichen die Effekte von messbarem Tempo (etwa schneller priorisierte F&E-Projekte oder beschleunigte Markteinführung) über bessere Qualität (Mustererkennung in Laborrohdaten, Lead-Bewertung mit niedriger Streuung) bis zu freigesetzten Kapazitäten im Team. Belastbare Zahlen pro Vorhaben benennen wir in der Roadmap-Phase, nach Datensichtung und einer Aufwand-gegen-Wirkung-Rechnung.
Das Erstgespräch ist kostenfrei. Der KI-Workshop kostet eine Pauschale, danach erhalten Sie für jeden Schritt einen Budgetvorschlag und zahlen nach Aufwand in Tagessätzen. Nach jedem Schritt können Sie aufhören. INQA-Coaching fördert bis zu 80 %. Mehr auf der Seite Angebot.
Inhabergeführte und mittelständische Unternehmen aus Pharma, Biotech, Diagnostik und Medizintechnik. Etablierte Hersteller mit Bestandsgeschäft ebenso wie Gründer mit innovativen Produkten. Sie kommen rein, sobald die KI-Frage strategisch wird – etwa wenn ein F&E-Vorhaben priorisiert werden muss, eine Markteinführung in den nächsten 18 Monaten ansteht oder das Geschäftsmodell auf KI hin neu gedacht wird. Standort meist Deutschland, gelegentlich D-A-CH.
LIFE-SCIENCE-KMU
Nicht zwingend. Für viele Einstiege reichen wenige, aber relevante und saubere Daten; vortrainierte Modelle und Few-Shot-Verfahren senken die Datenschwelle weiter. In der Life Science kommt es vor allem auf den Use Case an: Eine F&E-Priorisierung braucht andere Daten als eine Mustererkennung in Laborrohdaten oder ein Lead-Scoring für die Markteinführung. Wir prüfen die Datenlage im Workshop und entscheiden mit Ihnen, ob ein Vorhaben jetzt trägt oder eine kurze Datenvorlaufstufe braucht.
KI nimmt Routine ab, etwa Dokumentengenerierung, Stammdatenpflege oder einfache Auswertungen, und schiebt Entscheidungen auf eine breitere Datenbasis. In Life-Science-KMU heißt das konkret: weniger Handarbeit in der QMS-Pflege, schnellere Analyse von Laborrohdaten, vorqualifizierte Leads für den Außendienst, frühere Hinweise auf Trends in Reklamationsdaten. Im Workshop schauen wir, wo Ihre Routine am dicksten ist; dort starten wir.
Aus unserer Praxis im Life-Science-Mittelstand etwa: F&E-Use-Case-Priorisierung mit KI-gestützter Bewertung; Mustererkennung in Laborrohdaten (ML-/KI-Modelle für die Labordatenanalyse); KI-gestützte Kundenintelligenz und Lead-Qualifizierung im Pre- und Post-Launch von Diagnostika; Document-Intelligence auf regulatorischen Dossiers; KI-Agenten für die Aufbereitung wiederkehrender Anfragen aus Vertrieb und Service. Tiefere Beispiele und Detailfälle finden Sie auf den Themen-Seiten und im Blog.
Vor allem dort, wo strukturierte Daten in hoher Frequenz entstehen und Mustererkennung Mehrwert liefert: in der Analyse von Assay- und Prozessdaten, bei Qualitätsabweichungen und Trends, bei der Vorprüfung von Dokumenten und in der Unterstützung von OOS-/OOT-Untersuchungen. Voraussetzung ist eine GxP-konforme Implementierung mit nachvollziehbaren Datenflüssen, validierten Modellen und einer klaren Trennung zwischen entscheidungsunterstützender und entscheidungsführender Nutzung. Wir bewerten Use Cases von Anfang an gegen AI Act, GxP und Ihr vorhandenes QM-System.
REGULATORISCH & TECHNISCH
Halluzinationen lassen sich strukturell eindämmen. Im Kern: Modelle gegen verifizierte Quellen ankern (zum Beispiel per RAG auf interne Dokumente), Prompts standardisieren und versionieren, Antworten gegen Referenzfälle testen und kritische Outputs menschlich prüfen, bevor sie veröffentlicht werden. In GxP- und MDR-Kontexten kommen Validierung, Audit-Trail und eine klar definierte Rolle der KI als Entscheidungsunterstützung für den verantwortlichen Menschen hinzu.
Sobald ein Prozess wiederholt, standardisiert und skalierbar abläuft, lohnt sich der Bau eines KI-Agenten; Einmal-Aufgaben bleiben besser im Chat. Beispiele aus dem Life-Science-Mittelstand: viele Leads automatisch nach definiertem Scoring bewerten und ins CRM einpflegen, wiederkehrende Service- oder Vertriebs-Anfragen vorqualifizieren, regulatorische Dossiers gegen aktuelle Vorgaben vorabprüfen, Lieferanten-Audits anhand strukturierter Antworten aufbereiten. Faustregel: ab etwa zehn Wiederholungen pro Woche und einer klaren Erfolgs-Definition wird der Aufwand eines Agenten rentabel.
Der AI Act erfasst KI-Anwendungen in Pharma, Biotech, Diagnostik und Medizintechnik. Welche Pflichten gelten, hängt von der Einstufung in eine der vier Risikoklassen ab. KI-Komponenten in Medizinprodukten (MDR/IVDR) gelten regelmäßig als Hochrisiko-Systeme; daran knüpfen sich Pflichten zu Risikomanagement, Datenqualität, Transparenz, menschlicher Aufsicht und Konformitätsbewertung. Auch interne KI-Werkzeuge können erfasst sein, etwa wenn sie in regulierten Prozessen entscheidungsrelevant mitwirken. Wir bewerten Ihre Use Cases von Anfang an gegen AI Act, MDR/IVDR und ISO 42001 und verzahnen sie mit Ihrem vorhandenen QM-System.
